《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀

《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》解讀

  近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》（2023年第14號，以下簡稱通告）�，F(xiàn)就通告出臺的背景、相關內(nèi)容說明如下：

  一、出臺背景

  GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準（以下簡稱新版GB 9706系列標準）是我國醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用電氣設備的重要準則，對整體提升我國有源醫(yī)療器械的質(zhì)量安全水平有重要意義。

  GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日發(fā)布，其配套的并列標準已全部發(fā)布，專用標準正逐步發(fā)布。截至2023年2月，新版GB 9706系列標準已發(fā)布69項，除2項（可用性、閉環(huán)控制器）為推薦性標準外，其余67項均為強制性標準。

  為保障醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和公眾用械安全，穩(wěn)步推進新版GB 9706系列標準實施，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年14號通告，從嚴格執(zhí)行相關標準要求、注冊備案相關標準執(zhí)行要求、檢驗相關標準執(zhí)行要求、強化標準實施監(jiān)督管理等四個方面，對產(chǎn)品注冊人備案人、技術審評、檢驗、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)的工作開展提出了明確要求。

  二、注冊備案相關要求解讀

  （一）關于標準實施時間點

  若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的（通告附表中“專用標準”），GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。例如，脈搏血氧設備適用專用標準中最后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求》，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施；康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人適用專用標準的YY 9706.278《醫(yī)用電氣設備 第2-78部分：康復、評定、代償或緩解醫(yī)用機器人的基本安全和基本性能專用要求》在制定中、尚未發(fā)布，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可待YY 9706.278標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期同步實施。

  若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。

  （二）關于注冊備案相關標準執(zhí)行

  一是對于產(chǎn)品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之前的，或者產(chǎn)品無適用專用標準的：

  對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，考慮到2020年以來新標準檢驗工作受疫情影響較大，因此，對于產(chǎn)品為執(zhí)行新標準而開展的變更注冊或者變更備案的，分別給予了3年和2年的延展期。例如，對于產(chǎn)品有適用的專用標準的，如專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期為2024年5月1日，則已注冊產(chǎn)品變更注冊應當在2027年5月1日前完成，已備案產(chǎn)品變更備案應當在2026年5月1日前完成；對于產(chǎn)品無適用專用標準的，或者產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2023年5月1日的，相應變更注冊應當在2026年5月1日前完成，相應變更備案應當在2025年5月1日前完成。

  對于在新標準實施之日后首次申請醫(yī)療器械注冊或辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

  二是對于產(chǎn)品有適用的專用標準、且專用標準發(fā)布公告規(guī)定的實施日期在2025年12月31日之后的：

  考慮到標準尚有3年左右的實施過渡期，且前期國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布了《關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕87號），共同部署推動新版GB 9706系列標準資質(zhì)認定工作；注冊人備案人應當合理安排時間，加快做好新標準實施前的準備工作。

  對于在新標準實施之日前已獲得注冊證或者已辦理備案的產(chǎn)品，為執(zhí)行新標準而開展變更注冊或者變更備案的，不再給予延展期。例如，產(chǎn)品適用的專用標準實施日期為2026年1月15日，已獲得注冊證的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更注冊，已備案的產(chǎn)品應當在2026年1月15日前完成變更備案。

  對于在新標準實施之日后首次申請注冊或者辦理備案的產(chǎn)品，應當提交符合新標準要求的檢驗報告，取得注冊證或辦理備案后，方可上市。

  三、關于專家咨詢機制

  由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭，會同國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心、相關標準歸口醫(yī)療器械標準化技術委員會，建立專家咨詢機制，及時研究解決新版GB 9706系列標準實施的重大技術問題。

  對新版GB 9706系列標準全面實施的整體性、共性問題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統(tǒng)一對標準的理解和認識，規(guī)范執(zhí)行尺度，推進標準順利實施。

來源：國家藥監(jiān)局 錄入時間：2023/3/16 15:57:23 點擊次數(shù)：656