國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的公告（2022年第16號(hào)）

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的公告（2022年第16號(hào)）







  為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2022年10月1日起施行。

  特此公告。
  
  附件：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法
  
  
  


國(guó)家藥監(jiān)局

2022年2月15日




附件

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作�？h級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)明確化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。

第四條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第五條 國(guó)家鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，充分發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用，促進(jìn)化妝品安全社會(huì)共治。

第六條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)。

第二章 職責(zé)與義務(wù)

第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，組織制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制度，并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織調(diào)查可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）組織監(jiān)督檢查化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；

（四）制定并發(fā)布國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家監(jiān)測(cè)基地）的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，并組織遴選、管理國(guó)家監(jiān)測(cè)基地；

（五）組織開(kāi)展全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）組織調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）組織監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；

（四）組織開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）建立并完善本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理體系，配備與監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員，完善工作制度并監(jiān)督實(shí)施；

（二）調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，調(diào)查本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應(yīng)，依法采取控制措施；

（三）監(jiān)督檢查本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展情況；

（四）組織開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

第十條 國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評(píng)價(jià)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)，并向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）負(fù)責(zé)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)和維護(hù)；

（四）制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和國(guó)家監(jiān)測(cè)基地進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；

（五）開(kāi)展全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。

第十一條 省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）負(fù)責(zé)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在本行政區(qū)域的使用和管理；

（四）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（五）開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

第十二條 市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：

（一）收集、分析評(píng)價(jià)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)，并向所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議；

（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，向所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出處理建議并配合調(diào)查工作。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的其他化妝品不良反應(yīng)向所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出處理建議并配合調(diào)查工作；

（三）協(xié)助省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作；

（四）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（五）開(kāi)展本行政區(qū)域的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究等工作。

第十三條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力，按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定履行以下義務(wù)：

（一）建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；

（二）主動(dòng)收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；

（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)；

（四）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)和調(diào)查處理的協(xié)助機(jī)制，確保履行本條第一款規(guī)定的義務(wù)。

第十四條 受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例和本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)，并配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

皮膚病專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與其診療范圍相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，并確保監(jiān)測(cè)制度有效執(zhí)行。

第十六條 化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理，督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)，配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

第十七條 國(guó)家監(jiān)測(cè)基地應(yīng)當(dāng)按照管理規(guī)范的要求為化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)支持，參與省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的分析評(píng)價(jià)，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)宣傳、培訓(xùn)、研究、技術(shù)指導(dǎo)等工作。

第三章 不良反應(yīng)報(bào)告

第十八條 化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。

報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。化妝品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用化妝品信息等內(nèi)容。

第十九條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集來(lái)自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

化妝品注冊(cè)人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

第二十條 受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告，鼓勵(lì)其告知化妝品注冊(cè)人、備案人。

暫不具備在線報(bào)告條件的化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，由其代為在線提交報(bào)告。

第二十一條 化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)記錄報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、不良反應(yīng)信息、所使用的化妝品信息等內(nèi)容，并于7日內(nèi)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理。涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大信息，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)自獲知上述信息后，將發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、所使用化妝品名稱、銷售所使用化妝品的平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者等信息于15日內(nèi)書(shū)面報(bào)告電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

第二十二條 其他單位和個(gè)人可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，也可以向所在地市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或者市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，由上述企業(yè)或者單位代為在線提交報(bào)告。

各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)和同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

第二十三條 屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。

第二十四條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測(cè)記錄，記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助建立并保存化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：報(bào)告者信息、發(fā)生不良反應(yīng)者信息、癥狀或者體征、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度、不良反應(yīng)發(fā)生日期、不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或者獲知日期、不良反應(yīng)報(bào)告日期、所使用化妝品名稱等。屬于嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，化妝品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)記錄可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因以及分析評(píng)價(jià)情況、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)記錄與化妝品不良反應(yīng)有關(guān)的診療情況。

以下內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡量收集并記錄：不良反應(yīng)所使用化妝品的特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、開(kāi)始使用日期和停用日期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療情況。

第二十五條 境外化妝品注冊(cè)人、備案人其在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施書(shū)面報(bào)告國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人履行報(bào)告義務(wù)。

第四章 不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)

第二十六條 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，必要時(shí)自查產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理、貯存運(yùn)輸等方面可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起20日內(nèi)，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知不良反應(yīng)之日起10日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并形成自查報(bào)告，報(bào)送化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

第二十七條 各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐級(jí)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度向所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出處理建議。

第二十八條 市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，對(duì)不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評(píng)價(jià)。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，提出處理建議。

市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查，詳細(xì)了解發(fā)生不良反應(yīng)者和所使用化妝品的基本信息、不良反應(yīng)發(fā)生情況和進(jìn)展、報(bào)告單位對(duì)不良反應(yīng)的處理情況等，并自收到不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)形成跟蹤報(bào)告報(bào)送上一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

第二十九條 對(duì)于有明確的化妝品名稱及產(chǎn)品銷售包裝圖片的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)備案信息，所使用化妝品可能屬于未經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品或者未備案的普通化妝品的，市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告所在地同級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查，依法采取控制措施。

第三十條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核，并對(duì)不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)經(jīng)復(fù)核與下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)不一致、認(rèn)為需調(diào)整為嚴(yán)重或者可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行處理的，應(yīng)當(dāng)向下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋。下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)反饋意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤調(diào)查并形成跟蹤報(bào)告，并按照本辦法第二十八條第三款的規(guī)定報(bào)送相關(guān)部門(mén)。

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)。對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，提出處理建議。

省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的跟蹤報(bào)告對(duì)嚴(yán)重和可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，根據(jù)實(shí)際需要開(kāi)展監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析、文獻(xiàn)研究、專家咨詢，對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生情況和可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因等進(jìn)行綜合分析，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到跟蹤報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自收到跟蹤報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，同時(shí)報(bào)送所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

第三十一條 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的全國(guó)化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和風(fēng)險(xiǎn)程度，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出處理建議。

對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織國(guó)家監(jiān)測(cè)基地開(kāi)展分析評(píng)價(jià)，并自收到下一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的分析評(píng)價(jià)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第三十二條 省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)書(shū)面報(bào)送省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按季度和年度對(duì)收集的化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行匯總分析，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)書(shū)面報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

第五章 不良反應(yīng)調(diào)查

第三十三條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)收到監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的化妝品不良反應(yīng)處理建議后，根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和工作需要，可以責(zé)令不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并自查可能引發(fā)不良反應(yīng)的原因，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)，或者依職責(zé)對(duì)不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展監(jiān)督檢查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法查處。

第三十四條 對(duì)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生地市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)開(kāi)展調(diào)查，并形成不良反應(yīng)調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送至上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，逐級(jí)報(bào)送至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

不良反應(yīng)發(fā)生地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查，并及時(shí)向不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息。不良反應(yīng)發(fā)生地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)形成調(diào)查處理報(bào)告后通報(bào)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

第三十五條 對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)發(fā)生地市縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起7個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)開(kāi)展調(diào)查，并形成不良反應(yīng)調(diào)查處理報(bào)告報(bào)送至上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，逐級(jí)報(bào)送至省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

不良反應(yīng)發(fā)生地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起5個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查，并及時(shí)向不良反應(yīng)涉及的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)相關(guān)信息。不良反應(yīng)發(fā)生地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)形成調(diào)查處理報(bào)告后通報(bào)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

對(duì)可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)送的分析評(píng)價(jià)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)依職責(zé)組織開(kāi)展調(diào)查。

第三十六條 根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回，通知受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品造成人體傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十四條的規(guī)定，可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的緊急控制措施。

第三十七條 根據(jù)調(diào)查結(jié)果，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)認(rèn)為需要化妝品注冊(cè)人、備案人進(jìn)一步開(kāi)展分析評(píng)價(jià)的，化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可以向化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人告知相關(guān)化妝品不良反應(yīng)信息。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十六條第一款的規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后形成自查報(bào)告，并報(bào)送化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)。

第三十八條 根據(jù)調(diào)查結(jié)果，有證據(jù)表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第五十五條的規(guī)定，可以責(zé)令化妝品注冊(cè)人、備案人開(kāi)展安全再評(píng)估或者直接組織開(kāi)展安全再評(píng)估。

根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對(duì)于可能需要制定或者修訂強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者需要研制補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的，可以由負(fù)責(zé)調(diào)查的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提請(qǐng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或者由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接組織開(kāi)展相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究和補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研制工作。

第三十九條 化妝品注冊(cè)人、備案人通過(guò)分析評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)或者獲知其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的化妝品存在安全風(fēng)險(xiǎn)、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并同時(shí)告知化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人，配合其采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

第六章 監(jiān)督管理

第四十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十一條 化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本辦法規(guī)定開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例處罰。

第四十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局每年將化妝品不良反應(yīng)年度監(jiān)測(cè)情況通報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)。鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者之間互相告知化妝品不良反應(yīng)信息。

第四十三條 在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

第七章 附 則

第四十四條 本辦法涉及術(shù)語(yǔ)含義如下：

化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

（一）導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；

（二）導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過(guò)敏性休克等；

（三）導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；

（四）導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。

可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會(huì)影響或者造成多人嚴(yán)重損害的化妝品不良反應(yīng)。

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處理的全過(guò)程。

第四十五條 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用新原料的化妝品發(fā)生的不良反應(yīng)組織開(kāi)展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)依法采取控制措施。具體規(guī)定另行制定。

第四十六條 省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)可以依據(jù)本辦法，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第四十七條 本辦法自2022年10月1日起施行。










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