《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》解讀

《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》解讀







一、制定目的和依據(jù)

現(xiàn)行《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法》2015年1月1日實施，對于規(guī)范全省醫(yī)療器械抽檢工作發(fā)揮了積極作用。目前，醫(yī)療器械監(jiān)管體制機(jī)制和抽檢法規(guī)要求發(fā)生了較大變化，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》對抽檢工作也提出了新的要求。為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療器械抽檢工作，充分發(fā)揮抽檢在風(fēng)險防控中的作用，省藥監(jiān)局起草了《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》。

二、起草背景和過程

按照新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處起草了《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗管理辦法》，先后征求了醫(yī)療器械監(jiān)管、執(zhí)法監(jiān)察、抽樣、檢驗等領(lǐng)域相關(guān)人員的意見并進(jìn)行修改，并掛網(wǎng)公開征求意見。經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會議研究通過后，提交法制機(jī)構(gòu)進(jìn)行了合法性審核。

三、修訂主要內(nèi)容

《辦法》共分為8章53條，包括總則、計劃制定、檢查抽樣、檢驗和報告、復(fù)檢和申訴、核查處置、監(jiān)督管理、附則，適用于在山東省行政區(qū)域內(nèi)開展省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作。

（一）法規(guī)依據(jù)。制定依據(jù)修改為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令739號）和《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》。

（二）工作職責(zé)。省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)省級醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作，對生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展抽樣。市級藥品監(jiān)管部門按照省局統(tǒng)一安排，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣及處置工作。

（三）計劃制定。省級醫(yī)療器械抽檢計劃制定堅持與國家抽檢計劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)原則，以本省注冊備案、臨床用量較大和使用范圍較廣等10項內(nèi)容為重點，在每年第一季度制定并組織實施。

（四）工作程序。對計劃制定、現(xiàn)場抽樣、樣品寄遞、檢驗報告?zhèn)鬟f、核查處置等環(huán)節(jié)工作程序進(jìn)行了明確。

（五）抽樣過程。對抽樣實施單位、抽樣人員、抽樣地點、樣品條件、抽樣規(guī)則、問題處置等做了明確規(guī)定，明確了不屬于抽樣范圍的4種情形，確保抽樣規(guī)范性。

（六）退樣情形。明確了包裝封簽不完整、儲運條件不符合規(guī)定等可能影響樣品真實性、質(zhì)量和檢驗結(jié)果的9種退樣情形。

（七）復(fù)檢和申訴。明確申請人向省局或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提出復(fù)檢申請。存在異議可以向省局提出申訴。

（八）核查處置。對處置原則、報告?zhèn)鬟f、核查時限、核查內(nèi)容、主體責(zé)任等進(jìn)行了規(guī)定。

（九）信息公開。明確了省局負(fù)責(zé)檢驗結(jié)果的信息公開工作，對可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗信息，在質(zhì)量通告發(fā)布前進(jìn)行評估研判。




來源：山東省藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/3/30 9:36:39 點擊次數(shù)：422