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| 2022年5月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 | ||||||
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 備案號 | 備案人名稱原文 | 生產(chǎn)地址原文 | 備案日期 | 狀態(tài) |
| 1 | 全自動微生物樣本處理系統(tǒng) | 國械備20220143號 | BD Kiestra B.V. | 730 Fountain Street North- Building 2&3 Cambridge, ON N3H 4R7, Canada | 2022-05-31 | 有效 |
| 2 | 牙科拋光條 | 國械備20170122號 | 株式會社ジーシーデンタルプロダクツ | 愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地 | 2022-05-31 | 變更 |
| 3 | 脊柱手術(shù)器械包 | 國械備20160225號 | 聯(lián)合骨科器材股份有限公司 | 新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓 | 2022-05-31 | 變更 |
| 4 | 膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 | 國械備20160222號 | 聯(lián)合骨科器材股份有限公司 | 新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓 | 2022-05-31 | 變更 |
| 5 | 牙科種植用延長器 | 國械備20200258號 | ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c. | Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA | 2022-05-31 | 變更 |
| 6 | 髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包 | 國械備20152076號 | 聯(lián)合骨科器材股份有限公司 | 新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路五十七號一樓 | 2022-05-31 | 變更 |
| 7 | 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 | 國械備20220142號 | SURGICON (PVT) LTD | P.O.Box:No:244,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan | 2022-05-31 | 有效 |
| 8 | 免疫組化抗原修復(fù)緩沖液 BOND Epitope Retrieval Solution 1 | 國械備20150328 號 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom | 2022-05-31 | 變更 |
| 9 | 替代體 | 國械備20190662號 | DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTD | PO Box no. 10，Migdal Tefen Industrial Park ，Zone2，24959, Israel | 2022-05-30 | 變更 |
| 10 | 種植手術(shù)工具 | 國械備20170621號 | DENTIN Implants Technologies Ltd | Migdal Tefen Industrial Park, Zone 2, P.O.B 10, 24959,Israel | 2022-05-30 | 變更 |
| 11 | 氣腹針 | 國械備20160500號 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2022-05-30 | 變更 |
| 12 | 口腔用其它器械 | 國械備20160313號 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2022-05-30 | 變更 |
| 13 | 肛腸外科手術(shù)器械 | 國械備20160854號 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2022-05-30 | 變更 |
| 14 | 顯微外科手術(shù)器械 | 國械備20160312號 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2022-05-30 | 變更 |
| 15 | 組織鉗 | 國械備20220141號 | Rebstock Instruments GmbH | In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany | 2022-05-27 | 有效 |
| 16 | 持針鉗 | 國械備20220140號 | Rebstock Instruments GmbH | In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany | 2022-05-27 | 有效 |
| 17 | 樣本稀釋液 IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent | 國械備20160268號 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom | 2022-05-27 | 變更 |
| 18 | 手動推床 | 國械備20161936號 | 福順興科技有限公司 | 臺南縣永康市東橋里中山南路471巷7弄9之6號1樓 | 2022-05-26 | 變更 |
| 19 | 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 | 國械備20220139號 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2022-05-26 | 有效 |
| 20 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械 | 國械備20220138號 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2022-05-26 | 有效 |
| 21 | 牙科種植器械限深套 | 國械備20220137號 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2022-05-26 | 有效 |
| 22 | 耳鼻喉科手術(shù)器械 | 國械備20160604號 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2022-05-25 | 變更 |
| 23 | 耳鼻喉科手術(shù)器械包 | 國械備20200361號 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2022-05-25 | 變更 |
| 24 | 手術(shù)刀 | 國械備20181020號 | 株式會社シャルマン | 福井県鯖江市川去町6-8 | 2022-05-25 | 變更 |
| 25 | 空心鉆 | 國械備20190162號 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany | 2022-05-24 | 變更 |
| 26 | 螺絲起 | 國械備20170497號 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland | 2022-05-24 | 變更 |
| 27 | 扭力扳手 | 國械備20170499號 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland | 2022-05-24 | 變更 |
| 28 | 牙科骨磨 | 國械備20210248號 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland | 2022-05-24 | 變更 |
| 29 | 骨科用電鋸片 | 國械備20220135號 | MEDICON eG | Gänsäcker 15 78532 Tuttlingen GERMANY | 2022-05-24 | 有效 |
| 30 | 種植體安裝輔助器械 | 國械備20181501號 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2022-05-24 | 變更 |
| 31 | 泌尿肛腸科手術(shù)器械 | 國械備20220134號 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2022-05-24 | 有效 |
| 32 | 婦產(chǎn)科手術(shù)器械 | 國械備20220133號 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2022-05-24 | 有效 |
| 33 | 真空固定墊 | 國械備20220132號 | KOHLBRAT&BUNZ Gesellschaft m.b.h | Loretostrasse 6–8, A-5550, Radstadt, Austria | 2022-05-24 | 有效 |
| 34 | 腹部手術(shù)牽開器 | 國械備20152114號 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr.; Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2022-05-24 | 變更 |
| 35 | 腹部手術(shù)牽開器 | 國械備20160558號 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2022-05-24 | 變更 |
| 36 | 腹部手術(shù)牽開器 | 國械備20160469號 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2022-05-24 | 變更 |
| 37 | 顯微手術(shù)器械包 | 國械備20161650號 | Integra LifeSciences Production Corporation | 見型號附頁 | 2022-05-24 | 變更 |
| 38 | 神經(jīng)外科手術(shù)器械包 | 國械備20170182號 | Integra LifeSciences Production Corporation | 生產(chǎn)地址列表 Manufacturing site list.docx | 2022-05-24 | 變更 |
| 39 | 脊柱手術(shù)器械包 | 國械備20170198號 | Integra LifeSciences Production Corporation | 見型號附頁 | 2022-05-24 | 變更 |
| 40 | 手術(shù)用頭架 | 國械備20160179號 | Integra LifeSciences Corporation | 4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA | 2022-05-24 | 變更 |
| 41 | 自動染片機 | 國械備20170935號 | Biocare Medical,LLC. | 4040 Pike Lane, Concord, CA 94520, United States. | 2022-05-23 | 變更 |
| 42 | 耳鼻喉科手術(shù)器械 | 國械備20161455號 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2022-05-20 | 變更 |
| 43 | 骨科手術(shù)器械 | 國械備20220131號 | ASIA CARE + TECH | Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan | 2022-05-20 | 有效 |
| 44 | 耳鼻喉科手術(shù)器械 | 國械備20181443號 | Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH | Burghof 14 51491 Overath Germany | 2022-05-20 | 變更 |
| 45 | 耳鼻喉科手術(shù)器械 | 國械備20160350號 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach Germany | 2022-05-19 | 變更 |
| 46 | 造口袋 | 國械備20162055號 | Flexicare Medical Ltd | Cynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK | 2022-05-19 | 變更 |
| 47 | 鼻用鉗 | 國械備20171213號 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2022-05-19 | 變更 |
| 48 | 喉用手術(shù)器械 | 國械備20161518號 | STEMA Medizintechnik GmbH | H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach Germany | 2022-05-19 | 變更 |
| 49 | 矯形外科（骨科）手術(shù)器械 | 國械備20160580號 | Innomed, Inc. | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. | 2022-05-18 | 變更 |
| 50 | 全自動樣品處理系統(tǒng) | 國械備20220130號 | 株式會社エイアンドティー | 〒023-1101 巖手県奧州市江刺巖谷堂字松長根63-2 | 2022-05-17 | 有效 |
| 51 | 髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械 | 國械備20200250號 | Brainlab AG | Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany | 2022-05-16 | 變更 |
| 52 | 肌電導(dǎo)聯(lián)線 | 國械備20220129號 | Ambu A/S | Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia | 2022-05-16 | 有效 |
| 53 | 組織染色機 | 國械備20171002號 | サクラ精機株式會社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2022-05-12 | 變更 |
| 54 | 冷凍切片機 | 國械備20180494號 | サクラ精機株式會社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2022-05-12 | 變更 |
| 55 | 包埋機 | 國械備20181719號 | サクラ精機株式會社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2022-05-12 | 變更 |
| 56 | 牙齦刀 | 國械備20161986號 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2022-05-11 | 變更 |
| 57 | 骨刮匙 | 國械備20160360號 | Innomed, Inc. | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. | 2022-05-11 | 變更 |
| 58 | 牙科用鑷 | 國械備20170106號 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2022-05-10 | 變更 |
| 59 | 口角拉鉤 | 國械備20161306號 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2022-05-10 | 變更 |
| 60 | 持針鉗 | 國械備20161068號 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2022-05-10 | 變更 |
| 61 | 牙科用剪 | 國械備20161307號 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2022-05-10 | 變更 |
| 62 | 牙齦分離器 | 國械備20161065號 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2022-05-10 | 變更 |
| 63 | 牙刮匙 | 國械備20162063號 | Storz am Mark GmbH | Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany | 2022-05-10 | 變更 |
| 64 | 醫(yī)用冷敷貼 | 國械備20181629號 | 德山製藥股份有限公司 | 嘉義縣民雄鄉(xiāng)福樂村中山路38號 | 2022-05-10 | 無效 |
| 65 | 硅橡膠復(fù)制材料 | 國械備20161887號 | Müller–Omicron GmbH & Co. KG | Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany | 2022-05-10 | 變更 |
| 66 | 胸腔心血管外科手術(shù)器械 | 國械備20180406號 | Boss Instruments Ltd. | 104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,United States | 2022-05-10 | 變更 |
| 67 | 骨科手術(shù)器械包 | 國械備20191054號 | Innomed, Inc. | 103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA. | 2022-05-10 | 變更 |
| 68 | 面中部和顱面骨創(chuàng)傷治療和重建手術(shù)工具包 | 國械備20160728號 | 維綱生物科技股份有限公司 | 新竹縣湖口鄉(xiāng)鳳山村光復(fù)路58-1號3樓 | 2022-05-10 | 變更 |
| 69 | 醫(yī)用退熱貼 | 國械備20171169號 | 新タック化成株式會社 | 香川県三豊市豊中町上高野4148番地 | 2022-05-09 | 變更 |
| 70 | 口墊 | 國械備20180645號 | Hager & Werken GmbH & Co.KG | Ackerstraße 1. D-47269 Duisburg Germany | 2022-05-09 | 變更 |
| 71 | 橡皮障 | 國械備20160654號 | HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2022-05-09 | 變更 |
| 72 | 菌斑顯示液 | 國械備20160587號 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2022-05-09 | 變更 |
| 73 | 吸唾管 | 國械備20161144號 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstraβe1.D-47269 Duisburg Germany | 2022-05-09 | 變更 |
| 74 | 吸唾管 | 國械備20161779號 | HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2022-05-09 | 變更 |
| 75 | 菌斑指示劑 | 國械備20151904號 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2022-05-09 | 變更 |
| 76 | 口角拉鉤 | 國械備20151672號 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland | 2022-05-09 | 變更 |
| 77 | 牙科開口器 | 國械備20151659號 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland | 2022-05-09 | 變更 |
| 78 | 消毒刷 | 國械備20161875號 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland | 2022-05-09 | 變更 |
| 79 | 營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 | 國械備20220128號 | Liofilchem S.r.l. | Via Uruguay, 64026 Roseto degli Abruzzi (TE), ITALY | 2022-05-09 | 有效 |
| 80 | CD25檢測試劑 | 國械備20220127號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2022-05-07 | 有效 |
| 81 | CD71檢測試劑 | 國械備20220126號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2022-05-07 | 有效 |
| 82 | CD71檢測試劑 | 國械備20220125號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2022-05-07 | 有效 |
| 83 | CD2檢測試劑 | 國械備20220124號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2022-05-07 | 有效 |
| 84 | CD127檢測試劑 | 國械備20220123號 | BioLegend, Inc. | 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 | 2022-05-07 | 有效 |
| 85 | DAB染色液 | 國械備20220122號 | Agilent Technologies, Inc. | 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States | 2022-05-07 | 有效 |
| 86 | 測瓣器套件 | 國械備20210033號 | On-X Life Technologies, Inc. | 1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA | 2022-05-07 | 變更 |
| 87 | 血細胞分析用溶血劑 | 國械備20220121號 | Beckman Coulter, Inc. | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland | 2022-05-06 | 有效 |
| 88 | 微生物樣本前處理系統(tǒng) | 國械備20181189號 | Copan WASP s.r.l. | Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy | 2022-05-06 | 變更 |
| 89 | 手術(shù)體位墊 | 國械備20220120號 | ESSEBI MEDICAL S.R.L. | Strada Campo del Fiume 84 47896 Faetano - RSM | 2022-05-05 | 有效 |
| 90 | 磷酸鹽鑄造包埋材料 | 國械備20180774號 | Vericom Co., Ltd | 48，Toegyegongdan 1-gil，Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944,Republic of KOREA | 2022-05-05 | 變更 |
| 91 | 自動染片機 | 國械備20170411號 | サクラ精機株式會社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5 | 2022-05-12 | 無效 |
| 92 | 染色機 | 國械備20161125號 | サクラ精機株式會社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75－5 | 2022-05-12 | 無效 |
| 93 | 組織脫水機 | 國械備20161922號 | サクラ精機株式會社 | 長野県千曲市大字鋳物師屋75－5 | 2022-05-12 | 無效 |
來源：國家藥品監(jiān)督管理局 錄入時間：2022/6/10 9:10:31 點擊次數(shù)：1794
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