指導(dǎo)原則
- 3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年第36號通告附件2）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對3D打�。ㄏ路Q：增材制造）髖臼杯產(chǎn)品注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機(jī)構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評…
2021/2/20 10:57:05661 - 肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則（2020年第36號通告附件1）
本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行肌腱韌帶固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報(bào)提供參考，同時(shí)也為審評機(jī)構(gòu)對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 本指導(dǎo)原則系對肌腱韌帶固定系統(tǒng)產(chǎn)品的一…
2021/2/20 10:39:441199 - CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是對CYP2C19…
2021/2/20 10:33:10910 - 腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用注冊技術(shù) 審查指…
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤相關(guān)基因檢測試劑分析性能評價(jià)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對腫瘤相關(guān)…
2021/2/20 10:16:35561 - 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證…
2021/2/20 9:45:31637 - 沙眼衣原體和或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對沙眼…
2021/2/20 9:01:26521 - 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對呼吸道病毒多重核酸…
2021/1/27 17:34:35524 - 真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價(jià)中的應(yīng)用，為申請人使用醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)申報(bào)注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。本指…
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